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雅培动态葡萄糖监测系统获美国FDA批准

2019-10-09 15:57:01来源:励志吧0次阅读

9月28日,雅培宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准其 FreeStyle Libre Pro(辅理善瞬感专业版)系统上市,该系统是供专业医护人员使用的一种革命性动态葡萄糖监测(CGM)系统。

FreeStyle Libre Pro系统可向专业医护人员提供直观完整的患者葡萄糖数据,即动态葡萄糖图谱(AGP),不仅能给出清晰的葡萄糖数据概况,还能提供葡萄糖数据波动趋势和变化图谱,有助于专业医护人员为患者制定更好的个体化治疗方案,成本也显著低于市场上其他医用动态葡萄糖监测系统。

雅培糖尿病护理事业部高级副总裁Jared Watkin 说:“FreeStyle Libre Pro 改变了医生对患者糖尿病的评估方法,解决了获得完整可靠血糖数据的挑战,对医生和患者来说都是非常重要的,可帮助患者以最佳健康状态享受生活。”

无需指尖采血进行校准

专业医护人员可在诊室使用雅培FreeStyle Libre Pro 系统,即将一枚小巧的圆形传感器敷贴在患者上臂。这个防水的一次性传感器采用自带的粘贴片固定,可在手臂外侧粘贴长达14 天,患者无需操作设备,也不需要通过指尖采血进行校准。

通过插入皮下的细小探针(直径0.4mm,长5mm),传感器可持续测量组织间液的葡萄糖水平,每15 分钟记录一次葡萄糖数据,14 天内可记录多达1340个葡萄糖数据,由此向医生提供全面的数据,以便充分了解患者葡萄糖变化情况。14天后,患者返回诊室,医生使用FreeStyle Libre Pro扫描检测仪扫描传感器,仅需5秒钟即可下载全部的葡萄糖数据。

与其他医用动态葡萄糖监测系统相比,雅培FreeStyle Libre Pro 系统有很多关键优势:如便于医生和患者使用,患者无需指尖采血进行较准;提供可靠的血糖数据(可获得患者长达14天连续血糖数据,同时患者日常活动不被打搅);减少医疗设备购买成本、维护费用和时间。

提供完整的葡萄糖变化趋势

FreeStyle Libre Pro 系统可向患者及其医生提供动态葡萄糖图谱(AGP),这是一种由国际糖尿病中心研发的报告,可通过人性化的简单视图向专业医护人员提供患者长达14 天的完整葡萄糖变化趋势。有助于识别患者血糖水平的异常情况,并显示低血糖和高血糖的波动趋势和变化情况。这些信息可促进医生和患者之间进行更加有意义的讨论。

血糖监测是糖尿病管理关键环节

目前,中国有超过9600万糖尿病患者,居全球首位,预计到2035年,将上升至1.43亿。面对急剧扩大的患者群体,糖尿病规范化管理水平仍处于相对滞后阶段。据一项针对中国29个省份5953 名患者的调查显示,未按照临床推荐进行血糖监测的患者高达81%;在接受胰岛素治疗的患者中,甚至有33%从未进行血糖监测。血糖监测是糖尿病管理不可缺失的关键一环,患者自我监测依从性差已成为中国糖尿病管理的主要障碍之一。

一般,连续葡萄糖监测设备主要用于1型糖尿病患者,但1型和 2 型糖尿病患者都可能发生低血糖症(血糖过低)危及生命,尤其是未检出的严重低血糖。FreeStyle Libre Pro 系统可提供丰富、全面的数据,因此对于夜间低血糖这类容易被遗漏的病情变化,能及时检出以便进行相应管理。

FreeStyle Libre Pro系统是雅培辅理善瞬感产品系列一员,该系列还包括消费者版本FreeStyle Libre(辅理善瞬感)系统。目前,FreeStyle Libre系统已于近期获得中国国家食品药品监督管理总局批准(注册证号:国械注进20163212472),很快将在中国市场上市。

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